Kurzprofil

Tätigkeiten im Bereich Regulatory Affairs (Schwerpunkt):

Beratung und Projektmanagement zu Fragestellungen im Bereich internationaler Zulassungen von Medizinprodukten:

• Recherche und Bewertung von gesetzlichen, regulatorischen und normativen Anforderungen
• Entwicklung von Zulassungsstrategien
• Erstellung von Technischen Dokumentationen und Produktakten
• Klassifizierung von Medizinprodukten
• Vorbereitung und Erstellung von Unterlagen für die Zulassung von Medizinprodukten
• Erstellung von Zulassungsakten sowie Durchführung der Zulassungen (Schnittstelle zu und Kommunikation mit Behörden / Benannten Stellen)
• Erstellung von Traditional und Special 510(k)s
• Durchführung von Schulungen bzgl. o.g. Themen

Tätigkeiten im Bereich Qualitätsmanagement:

Beratung und Projektmanagement zu Fragestellungen im Bereich Qualitätsmanagement:

• Unterstützung beim Risikomanagement (ISO 14971 und ggf. EN 62304)
• Betreuung / Unterstützung / Aufbau / Umgestaltung von QM-Systemen gemäß ISO 13485 / ISO 9001 und GMP
• Unterstützung / Aufbau intranetbasierter grafischer QM-Systeme
• Unterstützung / Aufbau von QM-Systemen im Bereich Klinischer Studien (ISO 14155-1/2 sowie ggf. ICH GCP)
• Umsetzung von Anforderungen aus dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
• Unterstützung bei der Umsetzung von Anforderungen gemäß ISO 27001
• Aufbau von Prozesslandschaften
• Erstellung von QM-Dokumenten
• Konzeptionierung, Implementierung und Überwachung von Prozessen
• Unterstützung bei der Prozessentwicklung und –optimierung, Analyse und Bewertung von Prozessen