Referenzen

Hier einige unserer Kunden:

Grafisches interaktives QM-System

Entwicklung und Implementierung eines grafischen und interaktiven QM-Systems nach EN ISO9001 und EN ISO 13485 für einen internationalen Hersteller von Medizinprodukten im Bereich Wund- und Stomaversorgung.

Risikomanagement

Entwicklung und Implementierung eines modularen Risikomanagementverfahrens für medizinische Software gemäß EN ISO 14971. Durchführung von Risikoanalysen. Entwicklung eines Verfahrens für die Ermittlung der Sicherheitsklassifizierung.

Implementierung eines Verfahren und Moderation von Risikomanagementaktivitäten zur Risikobewertung von Blutdruckmessgeräten.

Schulungen

Durchführung von Schulungen zu den Themen Medizinprodukterecht (MPG, EG-Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG), Qualitätsmanagement, Risikomanagement usw.

Validierung von Prozess-Software

Risikobewertung und Validierung der relevanten Prozess-Software in der Softwareentwicklung und Qualitätsmanagement bei einem mittelständischen Hersteller von medizinischer Imaging Software.

Zulassung / CE-Kennzeichnung

CE-Kennzeichnung einer Middleware-Applikation für das Data-Processing von IVD-Daten.

Interne Audits

Planung und Durchführung von Systemaudits sowie Begleitung bei Zertifizierungen bei einem Unternehmen für die Entwicklung von Ultraschallsoftware.

Lieferantenmanagement / Lieferantenaudits

Entwicklung eines risikobasierten Verfahrens für die Bewertung und Überwachung von Lieferanten.
Durchführung von Lieferantenaudits bei Entwicklern von Software-Modulen.

IT-gestützte Prozesse

Massnahmenverfolgung per Issue-Tracker. Entwicklung eines elektronischen Workflows mit Aufgabenzuordnung und spezifizierten Zugriffs- und Aufgabenrechten zur Umsetzung eines kontinuierlichen Management Reviews.

Quality Management and Regulatory Affairs

Kontinuierliche Beratung und Unterstützung der QM/RA-Abteilung eines mittelständischen Hightech-Unternehmens.

Individuelles QM-System

Erstellung und Implementierung eines individuellen QM-Systems für eine neu gegründete Klinische Entwicklungs-Abteilung bei einem weltweit agierenden Medizinproduktehersteller.

Zulassung / CE-Kennzeichnung

Erstellung von Produktakten / Technischer Dokumentation für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten der Klasse IIb im Bereich haemodynamisches Monitoring bei einem weltweit agierenden Unternehmen.

Erstellung von Produktakten / Technischer Dokumentation für die CE-Kennzeichnung von Blutdruckmessgeräten (Klasse I mit Messfunktion) bei einem mittelständischen Medizinproduktehersteller.

Traditional 510(k)

Produktklassifizierungen und Recherche relevanter Guidances / Guidelines sowie Predicate Devices; Erstellung und Einreichung von 510(k) Akten bei der FDA für einen mittelständischen Medizinproduktehersteller (OP-Lampen der Klasse II).

U.S. Agent

Suche eines geeigneten US-Agenten für einen mittelständischen Medizinproduktehersteller.