Referenzen

Hier einige unserer Kunden:

Zulassung von Medizinprodukten / CE-Kennzeichnung

Erstellung von Produktakten / Technischer Dokumentation für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten der Klasse IIb im Bereich haemodynamisches Monitoring bei einem weltweit agierenden Unternehmen.

Erstellung von Produktakten / Technischer Dokumentation für die CE-Kennzeichnung von Blutdruckmessgeräten (Klasse I mit Messfunktion) bei einem mittelständischen Medizinproduktehersteller.

Strategische Beratung und Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten bei verschiedenen Start-Up Unternehmen in der Medizintechnik.

Erstellung einer Produktakte für die CE-Kennzeichnung einer Standalone-Software zur gemeinsamen Anwendung mit IVDs.

QM-Systeme

Entwicklung und Implementierung eines toolbasierten grafischen QM-Systems nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 für einen internationalen Hersteller von Medizinprodukten im Bereich Wund- und Stomaversorgung. 

Erstellung eines QM-Systems gemäß DIN EN ISO 13485 für einen Hersteller von Medizinprodukten im Dentalbereich.  

Erstellung und Implementierung eines individuellen QM-Systems gemäß Good Clinical Practice (GCP) und DIN EN ISO 13485 für eine neu gegründete Klinische Entwicklungs-Abteilung bei einem weltweit agierenden Medizinproduktehersteller.

Qualitätsmanagement and Regulatory Affairs

Kontinuierliche Beratung und Unterstützung der QM/RA-Abteilung eines mittelständischen Hightech-Unternehmens. 

Tätigkeit als externer QMB bei einem deutschen Medizinprodukte-Hersteller.

Risikomanagement

Entwicklung und Implementierung eines Verfahrens für ein modulares Risikomanagement gemäß DIN EN ISO 14971 für medizinische Software und Unterstützung bei der Durchführung der Risikoanalyse. Entwicklung und Integration eines Verfahrens für die Ermittlung der Software-Sicherheitsklassifizierung gemäß DIN EN 62304 in das Risikomanagement-System bei einem Hersteller von Ultraschall-Software.

Implementierung eines Verfahrens für das Risikomanagement und Moderation der Risikomanagementaktivitäten zur Risikobewertung von Blutdruckmessgeräten.

Grafisches interaktives QM-System

Entwicklung und Implementierung eines grafischen und interaktiven QM-Systems nach EN ISO9001 und EN ISO 13485 für einen internationalen Hersteller von Medizinprodukten im Bereich Wund- und Stomaversorgung.

Management Review

Definition eines elektronischen Workflows zur Maßnahmenverfolgung per Issue-Tracker zur Umsetzung eines kontinuierlichen Management Reviews bei einem mittelständischen Medizinproduktehersteller. 

Unterstützung bei der Vorbereitung des Management Review und anschließende Moderation bei einem international agierenden Medizinproduktehersteller von Wundversorgungsmaterial.

Schulungen

Durchführung von Inhouse-Schulungen und Workshops zu den Themen Medizinprodukterecht, Medizinprodukteberater, Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte, Qualitätsmanagement und Risikomanagement bei zahlreichen Kunden.

Interne Audits

Planung und Durchführung von Internen Audits sowie Begleitung bei Zertifizierungsaudits bei zahlreichen Kunden.

GAP-Analyse

Durchführung einer GAP-Analyse der Technischen Dokumentation und des QM-Systems in Bezug auf die Einhaltung der relevanten Normen und Gesetze für Medizinprodukte. Umsetzung der Maßnahmen aus der GAP-Analyse zur Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit bei einem Private Label Hersteller von Medizinprodukten der Klasse IIa.

Lieferantenmanagement und Lieferantenaudits

Entwicklung eines risikobasierten Verfahrens für die Bewertung und Überwachung von Lieferanten.

Unterstützung und Durchführung von Lieferantenaudits.

Traditional / Special 510(k)

Produktklassifizierungen und Recherche relevanter Guidances und Guidelines sowie Predicate Devices; Erstellung und Einreichung von  Traditional 510(k) Akten bei der FDA für einen mittelständischen Medizinproduktehersteller (OP-Lampen der Klasse II).
  Recherche von geeigneten Produktcodes und Predicate Devices für einen Medizinproduktehersteller im Dentalbereich.

Recherche von relevanten Guidances und Guidelines sowie Predicate Devices für einen Hersteller von Chirurgischen Instrumenten.

U.S. Agent

Suche eines geeigneten US-Agenten für einen mittelständischen Medizinproduktehersteller.