Validierung von Prozess-Software

Hersteller von Medizinprodukten müssen ihre im Unternehmen eingesetzten Softwareanwendungen validieren, sofern diese Software einen Einfluss auf ihre Medizinprodukte oder Dienstleistungen hat (gemäß der EN ISO 13485) bzw. wenn es sich um Software für "automatisierte" Prozesse in der Produktion oder im Qualitätsmanagement handelt (gemäß 21 CFR Part 820).

Viele Hersteller stehen vor der Frage, wie diese Anforderungen (Europa und USA) effektiv, praxisnah und effizient umzusetzen sind.

Da nicht von jeder Anwendung das gleiche Risiko ausgeht, sieht unsere Herangehensweise vor, das Risikopotenzial einer Software-Anwendung in Bezug auf ihren konkreten Zweck zur Realisierung des Prozess-Outputs zu analysieren und diese Anwendung bei einem nicht vertretbaren Risiko zu validieren.

Das ist zielführend und spart erheblichen Validierungsaufwand. Die relevanten Prozesse werden mit Hilfe eines Validierungsmasterplans identifiziert und die relevanten Anwendungen risikobewertet.

Unsere Lösung

Wir bieten Ihnen ein vollständiges Modul bzw. Handbuch, das die Durchführung und Aufzeichnung der Validierung der Prozesssoftware (Black-Box Validierung) in Step I (Risikobetrachtung) und Step II (Validierung der risikorelevanten Anwendungen) genau beschreibt. Die anzuwendenden regulatorischen Vorgaben in Europa und Amerika werden dargelegt.

Produktinhalt

Beschreibung der regulatorischen Vorgaben und des Prozessablaufs sowie Vorlagen zu

• Validierungsmasterplan
• Validierungsplan
• Validierungsbericht

Beratung

Gerne stellen wir Ihnen unsere Lösung "Validierung von Prozess-Software" vor und beraten Sie zu diesem Thema.

Preis

Das komplette Modul kostet € 199,- zzgl. MwSt.

Bitte kontaktieren Sie uns bei Interesse.