USA – 510(k) Leitfaden für Zulassungen von Medizinprodukten der Klasse I & II

Sie wünschen sich schon immer einen `roten Faden` für die Zulassung Ihres Medizinproduktes in den USA?

Unsere Lösung

Lassen Sie sich von unserer Leitlinie durch den oft sehr komplexen und undurchsichtigen `Zulassungsdschungel` begleiten. Die Leitlinie führt Sie wie ein `roter Faden` durch die einzelnen Schritte der 510(k) Zulassung, erklärt Ihnen wichtige Begriffe und lässt Sie nichts vergessen.
Die dargestellten Prozesse (Kästchen) enthalten detaillierte Anmerkungen bzw. Erklärungen zum einzelnen Zulassungsschritt.

Ihre Vorteile

• schneller Zugriff auf die wichtigsten zulassungsrelevanten Dokumente / Datenbanken
• übersichtliche und leicht verständliche grafische Darstellung der Abläufe
• langfristige Zeit- und Kostenersparnis
• an jedem Arbeitsplatz mittels Web-Browser verfügbar

Beschreibung

Die Leitlinie basiert auf einem interaktiven grafischen Web-Modell, welche in den einzelnen Zulassungs-Schritten mit hilfreichen Tipps und Links versehen ist. Die Verlinkungen führen zu den relevanten Seiten sowie Dokumenten der FDA-Homepage, zu Guidelines und vor allem auch Datenbanken für stets notwendige Recherchearbeiten. Sie können nach Bedarf einzelne Schritte auswählen und sich die für Sie interessanten Themen im Detail anzeigen lassen. Durch wenige `Klicks` zum entscheidenden Schritt.

Zielgruppe

• Hersteller von Medizinprodukten,
• QM-Beauftragte, Regulatory Affairs Manager,
• Europäische Repräsentanten,
• Lieferanten,
• Importeure,
• Händler und
• Unternehmen die Medizinprodukte entwickeln, produzieren, instandhalten, vertreiben oder aufbereiten

Beratung

Gerne stellen wir Ihnen unsere Lösung zu „USA – der 510(k) Leitfaden für Zulassungen von Medizinprodukten der Klasse I & II“ vor bzw. beraten Sie zu diesem Thema.

Preis

Der Preis für das Produkt beträgt € 399,- zzgl. MwSt.

Bitte kontaktieren Sie uns bei Interesse.