Modulares Risikomanagement

Risiken von Medizinprodukten müssen vor dem Inverkehrbringen der Produkte und danach (Marktüberwachng) bewertet und minimiert werden. Nun gehört zu einem vollständigen Medizinprodukt auch die Verpackung, die Kennzeichnung und ggf. eine Gebrauchsanweisung. Für jede einzelne dieser Komponenten kann eine Risikoanalyse erforderlich sein, um letztendlich die Produktsicherheit zu erhöhen.

Warum? Das Produkt muss vor Beschädigung geschützt werden. Die Kennzeichnung zeigt an, bis wann es verwendet werden darf. Die Gebrauchsinformation legt dar, wie das Produkt sicher anzuwenden ist.

Mit modularem Risikomanagement haben Sie die Möglichkeit eine Risikobetrachtung jedes Ihrer kritischen Bauteile und Materialien durchzuführen und diese zu einer Gesamtbewertung zusammenzutragen.

Ihr Vorteil

• Schnellere und umfassende Ermittlung möglicher Fehlerursachen schon in der Entwicklung
• Individuelle vertiefte Risikoanalyse von kritischen Komponenten
• Risikobeurteilung von Wechselwirkungen
• Erfüllung aktueller normativer Anforderungen
  

Unsere Lösung

Wir bieten Ihnen ein vollständiges Lösungspaket zum modularen Risikomanagement an, das den Prozess detailliert beschreibt und Ihnen die Umsetzung in Ihrem Unternehmen ermöglicht. Wir informieren Sie über den theoretischen Ansatz anhand des V-Modells und erklären, wie eine Strukturstückliste für die Durchführung des modularen Risikomanagements aufgebaut ist.

Produktinhalt

• Manual modulares Risikomanagement
• Prozessbeschreibungen (grafisch und Text)
• Risikomanagement-Plan mit Anhang
• Risikomanagent-Bericht (Vorlage)
• Score Card Risikomanagement Medizinprodukt
• Scorecard Risikomanagement Komponente
  

Beratung

Gerne stellen wir Ihnen unsere Lösung "Modulares Risikomanagement" vor und beraten Sie zu diesem Thema.

Preis

Das komplette Modul kostet € 199,- zzgl. MwSt.

Bitte kontaktieren Sie uns bei Interesse.