Zulassung von Medizinprodukten

Wir unterstützen Sie bei der Zulassung Ihrer Medizinprodukte!

• Strategische Beratung und Projektmanagement in Bezug auf die Produktzulassung
• Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen
• Recherche relevanter Anforderungen, Regularien, Normen, Standards, Guidances
• Beratung zu regulatorischen Fragestellungen bei der Entwicklung neuer Produkte
• CE Kennzeichnung: Auswahl eines geeigneten Konformitätsbewertungsverfahrens
• Klassifizierung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung von Zweckbestimmung und Indikationen
• Erstellung der Technischen Dokumentation gemäß der EG-Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG unter Berücksichtigung von Risikoanalyse, Ergonomie und klinischer Bewertung
• Erstellung der Compliance-Checkliste zur Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen
• Review der Gebrauchsanweisung und der Kennzeichnung
• Erstellung von Konformitätserklärungen
• Moderation der Risikoanalyse
• Unterstützung bei der Erfüllung von Meldepflichten als Hersteller
• Review bestehender Technischer Dokumentationen
• Help-Desk für Ihre Fragen
• Erstellung eines 510(k)-Dossiers für die Produktzulassung in den USA
• Recherche der relevanten FDA Anforderungen
• Suche eines erforderlichen US-Agenten
• Durchführung der Small Business Anmeldung in den USA

Hilfestellung für die Zulassung von Medizinprodukten in den USA und in China bieten Ihnen auch unsere Produkte.


Bitte kontaktieren Sie uns bei Interesse.