Zulassung von Medizinprodukten

• Strategische Beratung und Projektmanagement in Bezug auf die Produktzulassung
• Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen
• Recherche relevanter Anforderungen und Beratung zu regulatorischen Fragestellungen bei der Entwicklung neuer Produkte
• CE Kennzeichnung: Wahl des optimalen Konformitätsbewertungsverfahrens
• Erstellung der Technischen Dokumentation gemäß der EG-Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG unter Berücksichtigung von Risikoanalyse, Ergonomie und klinischer Bewertung
• Erstellung eines 510(k)-Dossiers für die Produktzulassung in den USA