Leitlinie für das Monitoring des Updates der EG-Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG

Sind Sie sicher, dass Sie alle Anforderungen der revisionierten 93/42/EWG erfüllt haben? Änderte sich die Klassifizierung Ihrer Produkte und hat sich aufgrund dieser Änderungen auch das Konformitätsbewertungs­verfahren geändert und ist die Benannte Stelle rechtzeitig darüber benachrichtigt worden? 

Haben Sie alle wesentlichen Punkte der neuen grundlegenden Anforderungen berücksichtigt? Sind die Risiken der ergonomischen Merkmale Ihrer Medizinprodukte bewertet und ihre Gebrauchstauglichkeit validiert? 

Diese und viele andere relevante Fragen zu den neuen Anforderungen der revisionierten 93/42/EWG können Sie mit unserer Lösung überprüfen und abklären. 

Unsere leicht verständliche und anschaulich dargestellte Leitlinie bietet Ihnen die Möglichkeit, einen vollständigen Check der für Ihr Produkt zutreffenden wesentlichen neuen Anforderungen durchzuführen.

Ihre Vorteile

• Planungssicherheit und Entscheidungshilfe
• Darlegung der relevanten Schnittstellen
• Monitoring der relevanten neuen Anforderungen
• Zielgerichteter Hinweis auf wichtige Informationen für die Erfüllung der Konformität Ihres Produktes

Beschreibung

Die Leitlinie basiert auf einem interaktiven grafischen Web-Modell, welches die neuen wichtigen Anforderungen und deren Aspekte hervorhebt. Die Zusammenhänge der verschiedenen Bereiche untereinander sowie die Schnittstellen zu Benannten Stellen und Behörden werden darstellt. Relevante Dokumente der Europäischen Kommission, aktualisierte MEDDEV-Dokumente und die Liste der harmonisierten Normen sind über Links eingebunden.

Zielgruppe

• Hersteller von Medizinprodukten,
• QM-Beauftragte, Regulatory Affairs Manager,
• Europäische Repräsentanten,
• Lieferanten,
• Importeure,
• Händler und
• Unternehmen die Medizinprodukte entwickeln, produzieren, instandhalten, vertreiben oder aufbereiten

Beratung

Gerne stellen wir Ihnen unsere Lösung "Leitlinie für das Monitoring des Updates der EG-Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG" vor und beraten Sie zu diesem Thema.

Preis

Der Preis für das Produkt beträgt € 199,- zzgl. MwSt.

Bitte kontaktieren Sie uns bei Interesse.